奥美拉唑肠溶胶囊说明书

奥美拉唑肠溶胶囊说明书

1、奥美拉唑肠溶胶囊说明书

适用于消化性溃疡(胃、十二指肠)、反流行食管炎和卓-艾氏综合症(胃泌素瘤)。

2、奥美拉唑肠溶胶囊的测定法

取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于奥美拉唑20mg)置100ml量瓶中,加乙醇20ml与磷酸盐缓冲液(pH 11.0)约60ml,超声处理使奥美拉唑溶解,用磷酸盐缓冲液(pH 11.0)稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图。

3、奥美拉唑肠溶胶囊的鉴别

3.1、取本品的细粉适量(约相当于奥美拉唑10mg),加0.1mol/L氢氧化钠溶液20ml,振摇使奥美拉唑溶解,滤过,取滤液3ml,加硅钨酸试液1ml,摇匀,滴加稀盐酸数滴,即产生白色絮状沉淀。

3.2、在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.3、取本品的细粉适量,用0.1mol/L氢氧化钠溶液制成每1ml中约含奥美拉唑15μg的溶液,滤过。

奥美拉唑肠溶胶囊的检查

1、有关物质。避光操作。临用新制。取本品细粉适量(约相当于奥美拉唑10mg),置50ml量瓶中,加流动相适量,超声使奥美拉唑溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,离心,必要时滤膜滤过,取上清液(或续滤液)作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。

2、含量均匀度。取本品1片置50ml量瓶(10mg规格)或100ml量瓶(20mg规格)中,加磷酸盐缓冲液(pH11.0)适量,超声使崩解,加乙醇10ml,超声15分钟,放冷,用磷酸盐缓冲液(pH11.0)稀释至刻度,摇匀,滤过。

3、溶出度。取本品,照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法方法1),以氯化钠的盐酸溶液(取氯化钠1g,加盐酸3.5ml,加水至500ml)500ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经120分钟时,立即将转篮升出液面,供试片均不得有变色、裂缝或崩解等现象。

奥美拉唑肠溶胶囊的不良反应

1、消化系统:可有口干、轻度恶心、呕吐、腹胀、便秘、腹泻、腹痛等;丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)和胆红素可有升高,一般是轻微和短暂的,大多不影响治疗。另外国外资料报道在长期使用奥美拉唑治疗的患者的胃体活检标本中可观察到胃粘膜细胞增生或萎缩性胃炎的表现。

2、神经精神系统:可有感觉异常、头晕、头痛、嗜睡、失眠、外周神经炎等。

3、代谢/内分泌系统:长期应用奥美拉唑可导致维生素B12缺乏。

4、其他:可有皮疹、男性乳房发育、溶血性贫血等。

5、奥美拉唑肠溶胶囊可以看出是一种的药物。它适用于消化性溃疡(胃、十二指肠溃疡)、反流性食管炎和胃泌素瘤。也可用于应激性溃疡、高酸性胃炎、急性胃粘膜出血。其对胃酸分泌有明显抑制作用,有效控制溃疡面的扩大,能起效迅速,每晨服用一次即能抑制胃酸分泌,作用可持续约24小时。