单唾液酸四己糖神经节苷脂说明书

单唾液酸四己糖神经节苷脂钠说明书

1、单唾液酸四己糖神经节苷脂钠说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

通用名称:

单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液

批准文号:国药准字H20046213

汉语拼音:

DantuoyesuansijitangshenjingjieganzhinaZhusheye

英文名称:

MonosialotetrahexosylgangliosideSodiunInjection

成份:本品主要成份为单唾液酸四己糖神经节苷脂钠。

剂型:注射剂

形状:本品为无色或几乎无色的澄明液体。

功能主治:用于治疗血管性或外伤性中枢神经系统损伤;帕金森氏病。

规格/中西药品:2ml∶20mg

用法用量:

每日20～40mg,遵医嘱一次或分次肌注或缓慢静脉滴注。病变急性期(尤急性创伤):每日100mg,静脉滴注;2～3周后改为维持量,每日20～40mg,一般6周。对帕金森氏病,首剂量500～1000mg,静脉滴注;第2日起每日200mg,皮下、肌注或静脉滴注,一般用至18周。

不良反应:少数病人用本品全出现皮疹反应,应建议停用。

禁忌:

以下情况禁用本品:已证实对本品过敏;遗传性糖脂代谢异常(神经节苷脂累积病,如:家族性黑蒙性痴呆、视网膜变性病)(台-萨氏综合征(Tay-Sachsdiesease):要叫黑蒙性家族痴呆症,溶酶体缺少氨基已糖酯酶A(β-N-hexosaminidase),导致神经节甘脂GM2积累,影响细胞功能,造成精神痴呆,2~6岁死亡。患者表现为渐进性失明、病呆和瘫痪,该病主要出现在犹太人群中。)

注意事项:使用本品前,请仔细阅读药品说明书;应遵医嘱使用。

药物相互作用:尚不明确。

药代动力学:

外源性单唾液酸四己糖神经节苷脂能以稳定的方式与神经细胞膜结合,引起膜的功能变化。给药后2小时在脑和脊髓测得放射活性高峰。4～8小时后减半。药物的清除缓慢,主要通过肾脏排泄。

妊娠期妇女及哺乳期妇女用药:根据文献资料,在已进行实验的动物中,在妊娠期和哺乳期使用单唾液酸四己糖神经节苷脂未见不良反应的报告。

儿童用药:尚不明确,迄今未见儿童使用本品出现不良反应的报告。

老年患者用药:迄今未见老年患者使用本品出现不良反应的报告。

贮藏:遮光,密封保存。

包装:安瓿包装,5支/盒

有效期:24个月

2、药理毒理

单唾液酸四己糖神经节苷脂能促进由于各种原因引起的中枢神经系统损伤的功能恢复。作用机理是促进“神经重构neuroplasticitly”(包括神经细胞的生存、轴突生长和突触生长)。单唾液酸四己糖神经节苷脂对损伤后继发性神经退化有保护作用。单唾液酸四己糖神经节苷脂对脑血流动力学参数以及因损伤后导致脑水肿有积极的作用。单唾液酸四己糖神经节苷脂通过改善细胞膜酶的活性减轻神经细胞水肿。动物实验显示单唾液酸四己糖神经节苷脂可改善帕金森病所致的行为障碍。毒理学研究:文献资料显示,单唾液酸四己糖神经节苷脂的LD50J是872mg/kg(i.v.)至>8g/kg(s.c.),取决于动物种类和给药途径。各种动物进行的亚急性和慢性毒性试验、受畸试验、生殖毒性试验、围产期毒性试验以及诱变性试验均未显示本品的任何毒性作用。