尚爾寧（替米沙坦膠囊）

尚爾寧（替米沙坦膠囊）的概述

1、定義

尚爾寧(替米沙坦膠囊)用于原發性高血壓的治療。

2、別稱

替米沙坦膠囊。

3、成份和性狀

本品的活性成份為替米沙坦。

本品為膠囊劑,內容物為白色至類白色顆粒性粉末。

4、是否處方藥

處方藥。

5、儲藏和有效期

室溫、干燥保存。

24個月。

尚爾寧（替米沙坦膠囊）的功能主治

用于原發性高血壓的治療。

尚爾寧（替米沙坦膠囊）的用法用量

1、成人:應個體化給藥。常用初始劑量為每次一粒(40mg),每日一次。在20-80mg的劑量范圍內,替米沙坦的降壓療效與劑量有關。若用藥后未達到理想血壓可加大劑量,最大劑量為80mg(二粒)每日一次。本品可與噻嗪類利尿藥如氫氯噻嗪合用,此類利尿藥與本品有協同降壓作用。因替米沙坦在療程開始后四至八周本品才能發揮最大藥效,因此若欲加大藥物劑量時,應對此予以考慮。

2、腎功能不全的病人,輕或中度腎功能不良的病人,服用本品不需調整劑量。替米沙坦不能經血液透析消除。

3、肝功能不全的病人,輕或中度肝功能不全的病人,本品用量每日不應超過40mg。

4、老年人:服用本品不需調整劑量。

5、兒童:對于兒童和18歲以下的青少年,本品的安全性及有效性數據尚未建立。

尚爾寧（替米沙坦膠囊）的藥物相互作用

1、鋰劑鋰劑與血管緊張素轉換酶抑制劑合用,可引起可逆性的血鋰水平升高和毒性反應。也有個別病例是鋰劑與血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑合用引起的。因此,鋰劑和本品合用須慎重。如需合用,則合用期間應監測血鋰水平。

2、有些藥物可影響血鉀水平或引起高血鉀症(如ACE抑制劑、保鉀類利尿藥、鉀離子補充劑、含鉀的鹽替代品、環孢菌素A或其它藥物如肝素鈉);如果本品需與這些藥物合用,建議監測血鉀水平。基于使用其它影響腎素-血管緊張素系統藥物的經驗,本品與上述藥物合用,可致血鉀水平升高(參見注意項)。

3、藥代動力學試驗已經研究了本品與地高辛、華法林、氫氯噻嗪、格列苯脲、布洛芬、撲熱息痛、氨氯地平等藥物的相互作用。可升高地高辛平均波谷谷血藥濃度20%(個別病例升高39%),因此須監測地高辛血漿濃度。

4、本品可加強其它抗高血壓藥物的降壓效果。其它臨床上有意義的相互作用尚不能證實。

5、基于其藥理學特性,下述藥物可加強抗高血壓藥物包括替米沙坦的降壓效果:巴氯芬、氨磷汀。另外,酒精、巴比妥類藥物、鎮靜安眠藥或抗抑郁劑可增強體位性低血壓效應。

6、當與替米沙坦合用時,辛伐他汀代謝物(辛伐他汀酸)的Cmax有輕度升高(1.34倍)且消除加速。

尚爾寧（替米沙坦膠囊）的不良反應

據文獻資料報道,在安慰劑對照試驗中,替米沙坦(41.4%)的不良事件總發生率和安慰劑(43.9%)相似。不良事件的發生和劑量無相關性,與患者性別、年齡和種族亦無關。以下所列的不良反應是從臨床試驗中接受替米沙坦治療的5788名高血壓患者累計得到的。不良反應按發生頻率分為:非常常見(>1/10);常見(>1/100,1/10);少見(>1/1000,1/100);罕見(>1/10000,1/1000);非常罕見(1/10000)。全身反應:常見:后背痛(如坐骨神經痛)、胸痛、流感樣症狀、感染症狀(如泌尿道感染包括膀胱炎)少見:視覺異常、多汗中樞和外周神經系統:常見:眩暈胃腸道系統:常見:腹痛、腹瀉、消化不良、胃腸功能紊亂少見:口干、胃腸脹氣肌肉骨骼系統:常見:關節痛、腿痙攣或腿痛、肌痛少見:腱鞘炎樣症狀精神系統:少見:焦慮呼吸系統:常見:上呼吸道感染包括咽炎和鼻炎皮膚和附件系統:常見:皮膚異常如濕疹另外,自替米沙坦上市后,個別病例報告發生紅斑、瘙癢、暈厥、失眠、抑郁、胃部不適、嘔吐、低血壓、心動過緩、心動過速、呼吸困難、嗜酸粒細胞增多症、血小板減少症、虛弱、工作效率下降。與其它血管緊張素Ⅱ拮抗劑相似,極少數病例報道出現血管性水腫、蕁麻症和其它相關不良反應。實驗室發現:與安慰劑相比,替米沙坦治療組偶有發現血紅蛋白下降或尿酸升高。血肌酐或肝臟酶的升高替米沙坦和安慰劑相似或低于安慰劑。

尚爾寧（替米沙坦膠囊）的注意事項

1.肝功能不全:本品不得用于膽汁淤積、膽道阻塞性疾病或嚴重肝功能障礙的患者,因為替米沙坦絕大部分通過膽汁排泄,而這些患者對本品清除率可能降低。本品應慎用于輕中度肝功能不全患者。

2.腎血管性高血壓:對于雙側腎動脈狹窄或單側功能腎腎動脈狹窄的病例,使用可影響腎素-血管緊張素-醛固酮系統的藥物其導致嚴重的低血壓和腎功能不全的危險性增高。

3.腎功能不全和腎移植患者:本品不得用于嚴重腎功能不全患者(肌酐清除率<30ml/分鐘,參見禁忌症)。對于腎功能不全的患者,使本品期間,應定期檢測血鉀水平及血肌酐值。尚無新近進行腎移植后短期內的患者使用本品的資料。

4.血容量不足患者:對于因使用強利尿劑治療、限鹽飲食、惡心或嘔吐引起血容量不足或血鈉水平過低的患者,服用本品,特別是初次服用后,可導致症狀性低血壓。因而,在使用本品之前,應先糾正血鈉及血容量水平。

5.與刺激腎素-血管緊張素-醛固酮系統有關的其它情況:對于血管張力以及腎功能主要依賴于腎素-血管緊張素-醛崮酮系統活性的病人(如嚴重充血性心力衰竭或包括腎動脈狹窄的的潛在腎臟疾病的患者),使用可影響該系統的藥品,可引起急性低血壓,高氮血症,少尿,或罕見急性腎功能衰竭。