氟哌噻噸美利曲辛片說明書

1、氟哌噻噸美利曲辛片說明書

請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

通用名稱:氟哌噻噸美利曲辛片

批準文號:進口藥品注冊證號H20080175

漢語拼音:FuPaiSaiDunMeiLiQuXinPian

英文名稱:FlupentixolandMelitraceTablets

成份:本品為復方制劑,其主要成份為:鹽酸氟哌噻噸和鹽酸美利曲辛。

劑型:片劑

形狀:本品為紫堇色糖衣片,除去糖衣后顯白色或類白色。

功能主治:輕、中度抑郁和焦慮。神經衰弱、心因性抑郁,抑郁性神經官能症,隱匿性抑郁,心身疾病伴焦慮和情感淡漠,更年期抑郁,嗜酒及藥癮者的焦躁不安及抑郁。

規格/中西藥品:每片含氟哌噻0.5mg和噸美利曲辛10mg。

用法用量:

成人:通常每天2片:早晨及中午各一片;嚴重病例早晨的劑量可加至2片。每天最大用量為4片。老年病人:早晨服1片即可。維持量:通常每天1片,早晨口服。對失眠或嚴重不安的病例,建議減少服藥量或在急性期加服輕度鎮靜劑。

貯藏:在25℃以下保存。

包裝:鋁塑包裝,20片/盒。

有效期:36個月

執行標準:進口藥品注冊標準JX19980123

2、不良反應

推薦劑量下不良反應極少,為一過性不安和失眠。在臨床試驗中,觀察到以下不良反應:神經系統:常見:頭暈(2.1%)、震顫(2.1%)、不常見:疲勞(1%)。精神障礙:常見睡眠障礙(6%)、不安(2.5%)、躁動(1.7%)。視覺功能障礙:常見:調節障礙(1.5%)。胃腸道不適:常見:口干(5.4%)、便秘(1.5%)。以上不良反應也可見于抑郁症本身的症狀,一般來說,這些症狀削弱了抑郁狀態的改善。上市后情況:有出現膽汁淤積性肝炎的個例報道。詳見內包裝說明書。

3、妊娠期婦女及哺乳期婦女用藥

妊娠與哺乳期間最好不要服用本品。動物的生殖毒性研究表明,兩種活性成份氟哌噻噸和美利曲辛組成的復方對胚胎發育無有害作用,但是未對孕婦進行對照研究。因此,孕期用藥必須謹慎。由于不能排除新生兒的撤藥症狀,建議預產期之前14天內逐步減少本品用量。少量氟哌噻噸通過母乳分泌。一般來說,其乳汁濃度/血清濃度比平均是1:3,在治療劑量水平上對兒童無影響。按體重計,兒童攝入總量少未進行有關母乳中是否有美利曲辛分泌的動物和人體研究。但其他的三環類藥物,如阿米替林和去甲阿米替林在母乳中僅有微量分泌。

兒童用藥:尚缺乏兒童用藥的安全性和有效性研究資料,不推薦兒童使用本品。

老年患者用藥:早晨服1片即可。維持量:通常每天1片,早晨口服。

4、藥物過量

藥物過量時最出現的是美利曲辛引起的嚴重的抗膽堿症狀,氟哌噻噸過量引起的錐體外系運動症狀極少出現。症狀:疲倦或興奮、躁動、幻覺。抗膽堿作用:瞳孔擴大、心動過速、尿潴留、粘膜干燥、腸蠕動減弱、驚厥、發熱、突發中樞抑制、昏迷、呼吸抑制。心臟症狀:心律失常(室性快速型心律失常、尖端扭轉型室性心動過速、室顫)、心衰、低血壓、心源性休克。代謝性酸中毒。低血鉀。治療措施:住院治療(重症監護病房),對症及支持治療。給予洗胃治療,即使服藥后期階段也應使用活性炭治療。采取措施維持呼吸和心血管系統功能。