奧卡西平片說明書

請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

1、通用名稱:奧卡西平片

2、批準文號:國藥準字H20051518

3、漢語拼音:AoKaXiPingPian(RenAo)

4、英文名稱:AokaxipingPian

5、成份:奧卡西平。

6、劑型:片劑

7、形狀:本品為薄膜衣片,除去包衣顯淡黃色。

8、功能主治:適用于治療癲癇原發性全面強直-陣孿發作和部分性發作,伴有或不伴有繼發性全面性發作。本品適用于成年人和5歲以及2歲以上兒童。

9、規格/中西藥品:0.3g

10、用法用量:

本品適合于單獨或與其它的抗癲癇藥聯合使用。在單藥治療和聯合用藥中,本品應該從臨床有效劑量開始用藥,1天內分為2次給藥。根據病人的臨床反應增加劑量。如果本品與其它抗癲癇藥聯合使用,由于病人總體的抗癲癇藥物劑量的增加,需要減少其它抗癲癇藥的劑量或/和更加緩慢的增加本品的劑量。

本品可以空腹或與食物一起服用。對沒有腎功能損害的病人,推薦治療劑量如下所示。奧卡西平藥代動力學的特點是不需要監測血藥濃度從而使本品治療更加方便。成人-單藥治療:用本品治療,起始劑量可以為一天600mg(8-10mg/kg/天),分2次給藥。為了獲得理想的效果,可以每隔1個星期增加每天的劑量,每次增加劑量不要超過600mg。每日維持劑量范圍在600-2400mg之間,絕大多數病人對每日900mg的劑量即有效果。

聯合治療:用本品治療,起始劑量可以為一天600mg(8-10mg/kg/天)分2次給藥。為了獲得理想的效果,可以每隔1個星期增加每天的劑量,每次增加

11、不良反應:大多數不良反應是輕到中度,并且是一過性的,主要發生在治療開始階段。本品最常見的不良反應有:疲勞、頭暈、頭痛、嗜睡、復視、惡心、嘔吐等。

12、禁忌:對本品或其任一成份過敏的患者禁用。房室傳導阻滯者。

注意事項:應放在兒童不能接觸和看見的地方。本品可引起低鈉血症,服藥期間應定時檢查血鈉。若血鈉

13、藥物相互作用:

酶抑制在人肝臟的微粒體中,研究了奧卡西平對細胞色素P450復合物中大多數與其它藥物代謝有關的酶。結果顯示,奧卡西平和其活性代謝物MHD抑制了CYP2C19。如果在服用大劑量本品的同時也服用了需經過CYP2C19代謝的藥物(例如,苯巴比妥,苯妥英鈉),就很可能發生藥物相互作用。因此,某些病人如果同時服用本品和其它經過CYP2C19代謝的藥物,需要降低同時服用的這些藥物的劑量。奧卡西平或MHD對在人肝臟的微粒體中存在的下列細胞色素-P450復合物幾乎沒有抑制作用:CYP1A2、CYP2A6、CYP2C9、C

14、藥代動力學:

吸收奧卡西平在服用后,迅速且幾乎完全地降解為藥理活性代謝物(10-單羥基衍生物,MHD)。健康男性志愿者空腹一次服用奧卡西平膜衣片600mg后,MHD平均血漿峰值濃度Cmax為34umol/L,相應的達峰時間為4.5小時。食物不會影響奧卡西平的吸收度和吸收率,因此,奧卡西平可以空腹或與食物一同服用。分布MHD表現分布容積為49升,大約40%的MHD與血清蛋白結合,特別是白蛋白。在有效的治療范圍內,這種結合不依賴于血漿藥物濃度。奧卡西平和MHD不與α-1酸糖蛋白結合。在人體進行的一項物質平衡研究中

15、妊娠期婦女及哺乳期婦女用藥:

妊娠數量有限的妊娠期數據顯示,妊娠期給予奧卡西平可能造成嚴重的出生缺陷(如;腭裂)。動物研究中顯示,在母體中毒劑量水平,可觀察到胎兒死亡率、生長遲緩和畸形發生率增加。用藥時應考慮以下情況:女性患者如果在接受本品治療期間懷孕,或計劃懷孕,或在妊娠期需要開始本品治療,必須認真權衡藥物的療效可能的致畸危險。這一點在懷孕最初的三個月尤為重要。應當給予最小有效劑量。對育齡婦女給予奧卡西平時,應當盡可能采用單藥治療。應向患者告知,致畸危險可能增加,并建議其進行產前初篩檢查。妊娠期間。

16、兒童用藥:參見【用法用量】,或遵醫囑。

17、老年患者用藥:參見【用法用量】,或遵醫囑。

18、藥物過量:

有關于過量服用奧卡西平的個案報道;最大攝入劑量為24000mg,給予對症治療后,病人全部恢復。症狀和體征藥物過量導致如下症狀和體征:嗜睡、頭暈、惡心、嘔吐、運動過度、低鈉血症、共濟失調和眼球震顫。治療沒有特殊的解毒劑。應給予適當的對症和支持性治療,可以考慮洗胃以清除藥物和/或服用活性炭使本品失去活性。建議監測生命體征,特別應該注意有無出現心臟傳導障礙、電解質紊亂和呼吸困難。

19、貯藏:置陰涼處保存。

20、包裝:鋁塑包裝,10片/板x3。

21、有效期:18個月

22、執行標準:YBH20382005

奧卡西平片是西藥嗎

奧卡西平片的生產企業為novartisfarmas.p.a(意大利),批準文號為h20130015。主要成份為奧卡西平。化學名:10,11-二氫-10-氧代-5h-二苯[b,f]氮雜卓-5-羧胺,分子式::c15h12n2o2,分子量:252.3。規格型號是0.15g*10s*5板。

除了看成分之外,我們還可以通過看本品的批準文號來觀察本品是不是西藥。本品的批準文號為國藥準字z20027411,國藥準字后面的字母h則代表是西藥(化學藥品),z則代表是中成藥(中藥),保健藥品使用字母“b”,生物制品使用字母“s”,體外化學診斷試劑使用字母“t”,藥用輔料使用字母“f”,進口分包裝藥品使用字母“j”。所以奧卡西平片是西藥。

服用奧卡西平片可以喝酒嗎

奧卡西平主要以代謝物的形式通過腎臟排出。95%以上的藥物通過代謝產物從尿液中排出,其中原形奧卡西平小于1%。不到4%的藥物通過糞便排出。大約80%的藥物以mhd的葡萄糖醛酸結合形式或以mhd原型通過尿液排出,其中mhd的葡萄糖醛酸結合形式為49%,mhd原形為27%;無活性的dhd約占3%,奧卡西平的其它結合物約占13%。奧卡西平迅速地從血清中消除,半衰期為1.3-2.3個小時。但是,mhd的平均血清半衰期為9.3 1.8個小時。

服用奧卡西平片不可以喝酒:接受本品治療的病人,應避免飲酒以免發生累加的鎮靜作用。