單唾液酸四己糖神經節苷脂說明書

單唾液酸四己糖神經節苷脂鈉說明書

1、單唾液酸四己糖神經節苷脂鈉說明書

請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

通用名稱:

單唾液酸四己糖神經節苷脂鈉注射液

批準文號:國藥準字H20046213

漢語拼音:

DantuoyesuansijitangshenjingjieganzhinaZhusheye

英文名稱:

MonosialotetrahexosylgangliosideSodiunInjection

成份:本品主要成份為單唾液酸四己糖神經節苷脂鈉。

劑型:注射劑

形狀:本品為無色或幾乎無色的澄明液體。

功能主治:用于治療血管性或外傷性中樞神經系統損傷;帕金森氏病。

規格/中西藥品:2ml∶20mg

用法用量:

每日20～40mg,遵醫囑一次或分次肌注或緩慢靜脈滴注。病變急性期(尤急性創傷):每日100mg,靜脈滴注;2～3周后改為維持量,每日20～40mg,一般6周。對帕金森氏病,首劑量500～1000mg,靜脈滴注;第2日起每日200mg,皮下、肌注或靜脈滴注,一般用至18周。

不良反應:少數病人用本品全出現皮疹反應,應建議停用。

禁忌:

以下情況禁用本品:已證實對本品過敏;遺傳性糖脂代謝異常(神經節苷脂累積病,如:家族性黑蒙性癡呆、視網膜變性病)(臺-薩氏綜合征(Tay-Sachsdiesease):要叫黑蒙性家族癡呆症,溶酶體缺少氨基已糖酯酶A(β-N-hexosaminidase),導致神經節甘脂GM2積累,影響細胞功能,造成精神癡呆,2~6歲死亡。患者表現為漸進性失明、病呆和癱瘓,該病主要出現在猶太人群中。)

注意事項:使用本品前,請仔細閱讀藥品說明書;應遵醫囑使用。

藥物相互作用:尚不明確。

藥代動力學:

外源性單唾液酸四己糖神經節苷脂能以穩定的方式與神經細胞膜結合,引起膜的功能變化。給藥后2小時在腦和脊髓測得放射活性高峰。4～8小時后減半。藥物的清除緩慢,主要通過腎臟排泄。

妊娠期婦女及哺乳期婦女用藥:根據文獻資料,在已進行實驗的動物中,在妊娠期和哺乳期使用單唾液酸四己糖神經節苷脂未見不良反應的報告。

兒童用藥:尚不明確,迄今未見兒童使用本品出現不良反應的報告。

老年患者用藥:迄今未見老年患者使用本品出現不良反應的報告。

貯藏:遮光,密封保存。

包裝:安瓿包裝,5支/盒

有效期:24個月

2、藥理毒理

單唾液酸四己糖神經節苷脂能促進由于各種原因引起的中樞神經系統損傷的功能恢復。作用機理是促進“神經重構neuroplasticitly”(包括神經細胞的生存、軸突生長和突觸生長)。單唾液酸四己糖神經節苷脂對損傷后繼發性神經退化有保護作用。單唾液酸四己糖神經節苷脂對腦血流動力學參數以及因損傷后導致腦水腫有積極的作用。單唾液酸四己糖神經節苷脂通過改善細胞膜酶的活性減輕神經細胞水腫。動物實驗顯示單唾液酸四己糖神經節苷脂可改善帕金森病所致的行為障礙。毒理學研究:文獻資料顯示,單唾液酸四己糖神經節苷脂的LD50J是872mg/kg(i.v.)至>8g/kg(s.c.),取決于動物種類和給藥途徑。各種動物進行的亞急性和慢性毒性試驗、受畸試驗、生殖毒性試驗、圍產期毒性試驗以及誘變性試驗均未顯示本品的任何毒性作用。