乳糖酸阿奇霉素說明書

乳糖酸阿奇霉素說明書

1、乳糖酸阿奇霉素說明書

【藥品名稱】

通用名稱:乳糖酸阿奇霉素

商品名稱:乳糖酸阿奇霉素

英文名稱:Azithromycin Lactobionate

拼音全碼:RuTangSuanAQiMeiSu

【主要成份】 本品主要成分為乳糖酸阿奇霉素。

【成 份】

分子量:C38H72N2O12·2C12H22

【性 狀】 本品為白色或類白色的結晶或粉末或疏松塊狀物;無臭、味苦。有引濕性。

【適應症/功能主治】 由肺炎衣原體、流感嗜血桿菌、嗜肺軍團菌、卡他摩拉菌、肺炎支原體、金黃色葡萄球菌或肺炎鏈球菌引起的需要首先采取靜脈滴注治療的社區獲得性肺炎。

【規格型號】 0.125g*2支

【用法用量】 將本品用適量注射用水充分溶解,配制成0.1g/ml,再加入至250ml或500ml 的氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液中,最終阿奇霉素濃度為1.0～2.0mg/ml,然后靜脈滴注。濃度為1.0mg/ml,滴注時間為3小時;濃度為2.0mg/ml,滴注時間為1小時。

【禁 忌】 對阿奇霉素、紅霉素或其他任何一種大環內酯類藥物過敏者禁用。

【兒童用藥】 16歲以下患者使用本品的安全性尚不清楚。

【老年患者用藥】 尚不明確。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】 動物實驗顯示本品對胎兒無影響,但在人類孕婦中應用尚缺乏經驗,故在孕婦中應用須充分權衡利弊。尚無資料顯示本品是否可分泌至母乳中,故哺乳期婦女應用須謹慎考慮。

2、乳糖酸阿奇霉素的鑒別

2.1、取本品與乳糖酸阿奇霉素標準品適量,分別加水制成每1ml中約含阿奇霉素10mg的溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版二部附錄Ⅴ B)試驗,吸取上述兩種溶液各3μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以醋酸乙酯-正己烷-二乙胺(10:10:2)為展開劑,展開后,晾干,噴以顯色劑(取鉬酸鈉2.5g,硫酸鈰1g,加稀硫酸溶解并稀釋至100ml),置105℃加熱數分鐘至出現斑點,供試品溶液所顯主斑點的顏色和位置應與標準品溶液的主斑點相同。

2.2、本品的紅外光吸收圖譜應與乳糖酸阿奇霉素對照品的圖譜一致。

3、乳糖酸阿奇霉素的功能主治

乳糖酸阿奇霉素為15元環大環內酯類抗生素。乳糖酸阿奇霉素的體外試驗證明阿奇霉素對臨床上多種常見致病菌有抗菌作用,乳糖酸阿奇霉素對革蘭陽性需氧菌:金黃色葡萄球菌、釀膿鏈球菌(A組β溶血性鏈球菌)、肺炎(鏈)球菌、(溶血性鏈球菌(草綠色鏈球菌)和其他鏈球菌、白喉(棒狀)桿菌具有抗菌作用。乳糖酸阿奇霉素對于耐紅霉素的革蘭陽性細菌,包括糞鏈球菌(腸球菌)以及耐甲氧西林的多種葡萄球菌菌株呈現交叉耐藥性。

乳糖酸阿奇霉素的不良反應

1、胃腸道反應:腹瀉、腹痛、稀便、惡心、嘔吐等。

2、局部反應:注射部位疼痛、局部炎症等。

3、皮膚反應:皮疹、瘙癢。

4、其他反應:如畏食、頭暈或呼吸困難等。

5、消化系統:消化不良、胃腸脹氣、粘膜炎、口腔念株菌病、胃炎等。

6、神經系統:頭痛、嗜睡等。

7、過敏反應:支氣管痙攣等。

8、其他反應:味覺異常等。

9、實驗室檢查:血清氨基轉移酶、肌酐、乳酸脫氫酶、膽紅素及堿性磷酸酶升高,白細胞、中性粒細胞及血小板計數減少。

乳糖酸阿奇霉素的注意事項

1、輕度腎功能不全患者(肌酐清除率>40ml/分鐘)不需作劑量調整,但阿奇霉素對較嚴重腎功能不全患者中的使用尚無資料,給這些患者使用阿奇霉素時應慎重。

2、由于肝膽系統是阿奇霉素排泄的主要途徑,肝功能不全者慎用,嚴重肝病患者不應使用。用藥期間定期隨訪肝功能。

3、用藥期間如果發生過敏反應(如血管神經性水腫、皮膚反應、stevous-jonson綜合征及毒性表皮壞死等),應立即停藥,并采取適當措施。

4、治療期間,若患者出現腹瀉症狀,應考慮假膜性腸炎發生。如果診斷確立,應采取相應治療措施,包括維持水、電解質平衡、補充蛋白質等。

5、本品每次滴注時間不得少于60分鐘,滴注液濃度不得高于2.0mg/ml。

6、治療盆腔炎時若懷疑合并厭氧菌感染,應合用抗厭氧菌藥物。