多吉美说明书

多吉美说明书

1、多吉美是什么

多吉美是第一个FDA(美国食品药品监督管理局)和SFDA(中国食品药品监督管理局)批准治疗晚期肾癌的靶向药物。其全新的双重机制(A抑制肿瘤细胞的增殖B、抑制肿瘤血管的生成),使其成为唯一的多靶点多激酶抑制剂。可显着延长无疾病进展生存期(PFS)和总体生存期(OS)。84%的患者获得临床受益。76%的患者显示肿瘤缩小。唯一能显着延长肝癌患者总体生存时间的全身性治疗药物。多吉美肝癌适应症分别在欧洲和美国批准(FDA2007年11月19日)得到批准。在欧洲批准的适应症为:肝细胞癌的治疗。美国批准的适应症是:不能手术切除的肝细胞癌的治疗美国NCCN指南08版已将索拉非尼纳入肝细胞癌的标准药物治疗。

2、多吉美的用法用量

服药不受进食影响 (空腹或伴低脂、中脂饮食服用。)。

推荐剂量 :推荐服用索拉非尼的剂量为每次0.4 g(2 x 0.2 g)、每日2次,空腹或伴低脂、中脂饮食服用。

治疗时间 :应持续治疗直至患者不能临床受益或出现不可耐受的毒性反应。剂量调整及特殊使用说明 :对疑似不良反应的处理包括暂停或减少索拉非尼用量,如必需,索拉非尼的用量减为每日1次或隔日1次,每次0.4 g。

3、多吉美的适应症

治疗不能手术的晚期肾细胞癌。治疗无法手术或远处转移的肝细胞癌。

目前缺乏在晚期肝细胞癌患者中索拉非尼与介入治疗如肝动脉栓塞化疗(TACE)比较的随机对照临床研究数据,因此尚不能明确多吉美相对介入治疗的优劣,也不能明确对既往接受过介入治疗后患者使用索拉非尼是否有益。建议医生根据患者具体情况综合考虑,选择适宜治疗手段。

多吉美的注意事项

皮肤毒性:手足皮肤反应和皮疹是服用索拉非尼常见的不良反应。皮疹和手足皮肤反应通常多为NCICTC(国际肿瘤通用毒性标准)1到2级,且多于开始服用索拉非尼后的6周内出现。对皮肤毒性反应的处理包括局部用药以减轻症状,暂时性停药或/和对索拉非尼进行剂量调整。

高血压:服用索拉非尼的患者高血压的发病率会增加。药物相关的高血压多为轻到中度,多在开始服药后的早期阶段就出现,用常规的降压药物即可控制。应常规监控血压,如有需要则按照标准治疗方案进行治疗。

出血:服用索拉非尼治疗后可能增加出血的机会。严重出血病不常见。一旦出现需治疗,建议考虑停用索拉非尼。

华法林:部分同时服用索拉非尼和华法林治疗的患者偶发出血或凝血时间国际标准化比值(INR)升高。对合用华法林的患者应常规检测凝血酶原时间、INR值并注意临床出血迹象。

多吉美的特点

第一个FDA和SFD全新的A批准的用于晚期肾癌的靶向药物。唯一的多靶点多激酶抑制剂,包括RAF激酶、血管内皮生长因子受体-2(VEGR-27)、血管内皮生长因子受体-3(VEGFR-3)、血小板生长因子受体(PDGFR)、KIT和FLT-3。全新的双重机制(抑制肿瘤细胞的增殖、抑制肿瘤血管的生成)。服用方便,安全性高,不良反应少,耐受性良好。

分子靶向治疗又被称为生物导弹,是能准确选择癌细胞位点进行轰炸。也就是在细胞分子水平上,针对已经明确的致癌位点(该位点可以是肿瘤细胞内部的一个蛋白分子,也可以是一个基因片段,来设计相应的治疗药物,药物进入体内会特异地选择致癌位点来相结合发生作用,使肿瘤细胞特异性死亡,而不会波及肿瘤周围的正常组织细胞。