多吉美說明書

多吉美說明書

1、多吉美是什么

多吉美是第一個FDA(美國食品藥品監督管理局)和SFDA(中國食品藥品監督管理局)批準治療晚期腎癌的靶向藥物。其全新的雙重機制(A抑制腫瘤細胞的增殖B、抑制腫瘤血管的生成),使其成為唯一的多靶點多激酶抑制劑。可顯著延長無疾病進展生存期(PFS)和總體生存期(OS)。84%的患者獲得臨床受益。76%的患者顯示腫瘤縮小。唯一能顯著延長肝癌患者總體生存時間的全身性治療藥物。多吉美肝癌適應症分別在歐洲和美國批準(FDA2007年11月19日)得到批準。在歐洲批準的適應症為:肝細胞癌的治療。美國批準的適應症是:不能手術切除的肝細胞癌的治療美國NCCN指南08版已將索拉非尼納入肝細胞癌的標準藥物治療。

2、多吉美的用法用量

服藥不受進食影響 (空腹或伴低脂、中脂飲食服用。)。

推薦劑量 :推薦服用索拉非尼的劑量為每次0.4 g(2 x 0.2 g)、每日2次,空腹或伴低脂、中脂飲食服用。

治療時間 :應持續治療直至患者不能臨床受益或出現不可耐受的毒性反應。劑量調整及特殊使用說明 :對疑似不良反應的處理包括暫停或減少索拉非尼用量,如必需,索拉非尼的用量減為每日1次或隔日1次,每次0.4 g。

3、多吉美的適應症

治療不能手術的晚期腎細胞癌。治療無法手術或遠處轉移的肝細胞癌。

目前缺乏在晚期肝細胞癌患者中索拉非尼與介入治療如肝動脈栓塞化療(TACE)比較的隨機對照臨床研究數據,因此尚不能明確多吉美相對介入治療的優劣,也不能明確對既往接受過介入治療后患者使用索拉非尼是否有益。建議醫生根據患者具體情況綜合考慮,選擇適宜治療手段。

多吉美的注意事項

皮膚毒性:手足皮膚反應和皮疹是服用索拉非尼常見的不良反應。皮疹和手足皮膚反應通常多為NCICTC(國際腫瘤通用毒性標準)1到2級,且多于開始服用索拉非尼后的6周內出現。對皮膚毒性反應的處理包括局部用藥以減輕症狀,暫時性停藥或/和對索拉非尼進行劑量調整。

高血壓:服用索拉非尼的患者高血壓的發病率會增加。藥物相關的高血壓多為輕到中度,多在開始服藥后的早期階段就出現,用常規的降壓藥物即可控制。應常規監控血壓,如有需要則按照標準治療方案進行治療。

出血:服用索拉非尼治療后可能增加出血的機會。嚴重出血病不常見。一旦出現需治療,建議考慮停用索拉非尼。

華法林:部分同時服用索拉非尼和華法林治療的患者偶發出血或凝血時間國際標準化比值(INR)升高。對合用華法林的患者應常規檢測凝血酶原時間、INR值并注意臨床出血跡象。

多吉美的特點

第一個FDA和SFD全新的A批準的用于晚期腎癌的靶向藥物。唯一的多靶點多激酶抑制劑,包括RAF激酶、血管內皮生長因子受體-2(VEGR-27)、血管內皮生長因子受體-3(VEGFR-3)、血小板生長因子受體(PDGFR)、KIT和FLT-3。全新的雙重機制(抑制腫瘤細胞的增殖、抑制腫瘤血管的生成)。服用方便,安全性高,不良反應少,耐受性良好。

分子靶向治療又被稱為生物導彈,是能準確選擇癌細胞位點進行轟炸。也就是在細胞分子水平上,針對已經明確的致癌位點(該位點可以是腫瘤細胞內部的一個蛋白分子,也可以是一個基因片段,來設計相應的治療藥物,藥物進入體內會特異地選擇致癌位點來相結合發生作用,使腫瘤細胞特異性死亡,而不會波及腫瘤周圍的正常組織細胞。