保列治说明书

保列治的说明书

1、保列治的适应症

1.1、本品适用于治疗和控制良性前列腺增生(BPH)以及预防泌尿系统事件:降低发生急性尿潴留的危险性;降低需进行经尿道切除前列腺(TLRP)和前列腺切除术的危险性。

1.2、本品可使肥大的前列腺缩小改善尿流及改善前列腺增生有关的症状,前列腺肥大患者适用于本品治疗。

2、保列治的用法用量

2.1、推荐剂量是每天1片,每片5毫克,与或不与食物同服。

肾功能不全患者剂量:对于各种程度不同的肾功能不全患者肌酐清除率低至 9毫升/分钟)不需调整给药剂量,因为药代动力学研究证实非那雄胺的体内过程没有任何改变。

2.2、老年人剂量:尽管药代动力学研究显示 70岁以上患者非那雄胺的清除率有所降低,但不需调整给药剂量。

3、保列治的药物相互作用

3.1、非那雄胺对细胞色素P450-相关的药物代谢酶系统没有明显影响。在男性中已被检测的化合物有普萘洛尔、地高辛、格列本脲、华法令、茶碱和安替比林,它们均未发现与非那雄胺有临床意义的相互作用。

3.2、其它联合治疗。虽然没有进行特异的药物相互作用研究,但在临床研究中非那雄胺与血管紧张素转换酶抑制剂、对乙酰氨基酚、乙酰水杨酸、α-阻滞剂、β-阻滞剂、钙通道阻滞剂、心脏病用硝酸酯类、利尿剂、H2拮抗剂、HMG-CoA还原酶抑制剂、非甾体抗炎药(NSAIDs)、喹诺酮类和苯二氮卓类同时使用时,没有发现明显的临床不良相互作用。

保列治的注意事项

1、一般注意事项对于有大量残留尿和/或严重尿流减少的患者,应该密切监测其阻塞性尿路疾病。

2、对PSA及前列腺癌检查的影响目前为止,用本品治疗前列腺患者还未见临床疗效。在对照的临床研究中,通过系列PSAs和前列腺活检,对前列腺增生和前列腺特异抗原(PSA)升高的患者进行监测。这些对前列腺增生的研究中,本品未改变前列腺癌的检测率,并且使用本品与使用安慰剂的患者前列腺癌的总发病率没有显着差异。建议在接受本品治疗前及治疗一段时间之后定期做直肠指诊,以及其他的前列腺癌检查。血清PSA也用于前列腺癌的检查。

3、药物/实验室检查相互作用血清PSA浓度与患者年龄和前列腺体积有关,而前列腺体积又与患者年龄有关。当评价PSA实验室测定结果时,应考虑接受本品治疗的患者PSA水平降低的事实。大多数患者,在治疗的第一个月内PSA迅速降低,随后PSA水平稳定在一个新的基线上。

保列治的不良反应

本品一般耐受性良好,不良反应通常轻微,一般不必中止治疗。 在 3200多例男性患者参加的一系列临床研究中对非那雄胺治疗秃发的安全性进行了评价。在3项为期12个月,由多个研究中心参加,安慰剂对照的双盲研究中,本品治疗的安全性和安慰剂相似。

接受本品治疗的945例男性患者有1.7%因不良反应中止治疗,用安慰剂的934例男性患者则有2.1%因不良反应中止治疗。 在这些研究中,接受本品治疗的男性患者有≥1%的人出现下列与用药有关的不良反应:性欲减退(本品1.8%,安慰剂1.3%)及阳痿(本品 1.3%,安慰剂0.7%)。

此外,接受本品治疗的男性患者有0.8%出现射精量减少,安慰剂对照组0.4%。中止本品治疗后这些不良反应消失,也有许多患者在继续用药过程中这些不良反应自行消失。在另一项研究中检测了本品对射精量的影响,发现与安慰剂无差异。