奥卡西平片说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

1、通用名称:奥卡西平片

2、批准文号:国药准字H20051518

3、汉语拼音:AoKaXiPingPian(RenAo)

4、英文名称:AokaxipingPian

5、成份:奥卡西平。

6、剂型:片剂

7、形状:本品为薄膜衣片,除去包衣显淡黄色。

8、功能主治:适用于治疗癫痫原发性全面强直-阵孪发作和部分性发作,伴有或不伴有继发性全面性发作。本品适用于成年人和5岁以及2岁以上儿童。

9、规格/中西药品:0.3g

10、用法用量:

本品适合于单独或与其它的抗癫痫药联合使用。在单药治疗和联合用药中,本品应该从临床有效剂量开始用药,1天内分为2次给药。根据病人的临床反应增加剂量。如果本品与其它抗癫痫药联合使用,由于病人总体的抗癫痫药物剂量的增加,需要减少其它抗癫痫药的剂量或/和更加缓慢的增加本品的剂量。

本品可以空腹或与食物一起服用。对没有肾功能损害的病人,推荐治疗剂量如下所示。奥卡西平药代动力学的特点是不需要监测血药浓度从而使本品治疗更加方便。成人-单药治疗:用本品治疗,起始剂量可以为一天600mg(8-10mg/kg/天),分2次给药。为了获得理想的效果,可以每隔1个星期增加每天的剂量,每次增加剂量不要超过600mg。每日维持剂量范围在600-2400mg之间,绝大多数病人对每日900mg的剂量即有效果。

联合治疗:用本品治疗,起始剂量可以为一天600mg(8-10mg/kg/天)分2次给药。为了获得理想的效果,可以每隔1个星期增加每天的剂量,每次增加

11、不良反应:大多数不良反应是轻到中度,并且是一过性的,主要发生在治疗开始阶段。本品最常见的不良反应有:疲劳、头晕、头痛、嗜睡、复视、恶心、呕吐等。

12、禁忌:对本品或其任一成份过敏的患者禁用。房室传导阻滞者。

注意事项:应放在儿童不能接触和看见的地方。本品可引起低钠血症,服药期间应定时检查血钠。若血钠

13、药物相互作用:

酶抑制在人肝脏的微粒体中,研究了奥卡西平对细胞色素P450复合物中大多数与其它药物代谢有关的酶。结果显示,奥卡西平和其活性代谢物MHD抑制了CYP2C19。如果在服用大剂量本品的同时也服用了需经过CYP2C19代谢的药物(例如,苯巴比妥,苯妥英钠),就很可能发生药物相互作用。因此,某些病人如果同时服用本品和其它经过CYP2C19代谢的药物,需要降低同时服用的这些药物的剂量。奥卡西平或MHD对在人肝脏的微粒体中存在的下列细胞色素-P450复合物几乎没有抑制作用:CYP1A2、CYP2A6、CYP2C9、C

14、药代动力学:

吸收奥卡西平在服用后,迅速且几乎完全地降解为药理活性代谢物(10-单羟基衍生物,MHD)。健康男性志愿者空腹一次服用奥卡西平膜衣片600mg后,MHD平均血浆峰值浓度Cmax为34umol/L,相应的达峰时间为4.5小时。食物不会影响奥卡西平的吸收度和吸收率,因此,奥卡西平可以空腹或与食物一同服用。分布MHD表现分布容积为49升,大约40%的MHD与血清蛋白结合,特别是白蛋白。在有效的治疗范围内,这种结合不依赖于血浆药物浓度。奥卡西平和MHD不与α-1酸糖蛋白结合。在人体进行的一项物质平衡研究中

15、妊娠期妇女及哺乳期妇女用药:

妊娠数量有限的妊娠期数据显示,妊娠期给予奥卡西平可能造成严重的出生缺陷(如;腭裂)。动物研究中显示,在母体中毒剂量水平,可观察到胎儿死亡率、生长迟缓和畸形发生率增加。用药时应考虑以下情况:女性患者如果在接受本品治疗期间怀孕,或计划怀孕,或在妊娠期需要开始本品治疗,必须认真权衡药物的疗效可能的致畸危险。这一点在怀孕最初的三个月尤为重要。应当给予最小有效剂量。对育龄妇女给予奥卡西平时,应当尽可能采用单药治疗。应向患者告知,致畸危险可能增加,并建议其进行产前初筛检查。妊娠期间。

16、儿童用药:参见【用法用量】,或遵医嘱。

17、老年患者用药:参见【用法用量】,或遵医嘱。

18、药物过量:

有关于过量服用奥卡西平的个案报道;最大摄入剂量为24000mg,给予对症治疗后,病人全部恢复。症状和体征药物过量导致如下症状和体征:嗜睡、头晕、恶心、呕吐、运动过度、低钠血症、共济失调和眼球震颤。治疗没有特殊的解毒剂。应给予适当的对症和支持性治疗,可以考虑洗胃以清除药物和/或服用活性炭使本品失去活性。建议监测生命体征,特别应该注意有无出现心脏传导障碍、电解质紊乱和呼吸困难。

19、贮藏:置阴凉处保存。

20、包装:铝塑包装,10片/板x3。

21、有效期:18个月

22、执行标准:YBH20382005

奥卡西平片是西药吗

奥卡西平片的生产企业为novartisfarmas.p.a(意大利),批准文号为h20130015。主要成份为奥卡西平。化学名:10,11-二氢-10-氧代-5h-二苯[b,f]氮杂卓-5-羧胺,分子式::c15h12n2o2,分子量:252.3。规格型号是0.15g*10s*5板。

除了看成分之外,我们还可以通过看本品的批准文号来观察本品是不是西药。本品的批准文号为国药准字z20027411,国药准字后面的字母h则代表是西药(化学药品),z则代表是中成药(中药),保健药品使用字母“b”,生物制品使用字母“s”,体外化学诊断试剂使用字母“t”,药用辅料使用字母“f”,进口分包装药品使用字母“j”。所以奥卡西平片是西药。

服用奥卡西平片可以喝酒吗

奥卡西平主要以代谢物的形式通过肾脏排出。95%以上的药物通过代谢产物从尿液中排出,其中原形奥卡西平小于1%。不到4%的药物通过粪便排出。大约80%的药物以mhd的葡萄糖醛酸结合形式或以mhd原型通过尿液排出,其中mhd的葡萄糖醛酸结合形式为49%,mhd原形为27%;无活性的dhd约占3%,奥卡西平的其它结合物约占13%。奥卡西平迅速地从血清中消除,半衰期为1.3-2.3个小时。但是,mhd的平均血清半衰期为9.3 1.8个小时。

服用奥卡西平片不可以喝酒:接受本品治疗的病人,应避免饮酒以免发生累加的镇静作用。