保列治說明書

保列治的說明書

1、保列治的適應症

1.1、本品適用于治療和控制良性前列腺增生(BPH)以及預防泌尿系統事件:降低發生急性尿潴留的危險性;降低需進行經尿道切除前列腺(TLRP)和前列腺切除術的危險性。

1.2、本品可使肥大的前列腺縮小改善尿流及改善前列腺增生有關的症狀,前列腺肥大患者適用于本品治療。

2、保列治的用法用量

2.1、推薦劑量是每天1片,每片5毫克,與或不與食物同服。

腎功能不全患者劑量:對于各種程度不同的腎功能不全患者肌酐清除率低至 9毫升/分鐘)不需調整給藥劑量,因為藥代動力學研究證實非那雄胺的體內過程沒有任何改變。

2.2、老年人劑量:盡管藥代動力學研究顯示 70歲以上患者非那雄胺的清除率有所降低,但不需調整給藥劑量。

3、保列治的藥物相互作用

3.1、非那雄胺對細胞色素P450-相關的藥物代謝酶系統沒有明顯影響。在男性中已被檢測的化合物有普萘洛爾、地高辛、格列本脲、華法令、茶堿和安替比林,它們均未發現與非那雄胺有臨床意義的相互作用。

3.2、其它聯合治療。雖然沒有進行特異的藥物相互作用研究,但在臨床研究中非那雄胺與血管緊張素轉換酶抑制劑、對乙酰氨基酚、乙酰水楊酸、α-阻滯劑、β-阻滯劑、鈣通道阻滯劑、心臟病用硝酸酯類、利尿劑、H2拮抗劑、HMG-CoA還原酶抑制劑、非甾體抗炎藥(NSAIDs)、喹諾酮類和苯二氮卓類同時使用時,沒有發現明顯的臨床不良相互作用。

保列治的注意事項

1、一般注意事項對于有大量殘留尿和/或嚴重尿流減少的患者,應該密切監測其阻塞性尿路疾病。

2、對PSA及前列腺癌檢查的影響目前為止,用本品治療前列腺患者還未見臨床療效。在對照的臨床研究中,通過系列PSAs和前列腺活檢,對前列腺增生和前列腺特異抗原(PSA)升高的患者進行監測。這些對前列腺增生的研究中,本品未改變前列腺癌的檢測率,并且使用本品與使用安慰劑的患者前列腺癌的總發病率沒有顯著差異。建議在接受本品治療前及治療一段時間之后定期做直腸指診,以及其他的前列腺癌檢查。血清PSA也用于前列腺癌的檢查。

3、藥物/實驗室檢查相互作用血清PSA濃度與患者年齡和前列腺體積有關,而前列腺體積又與患者年齡有關。當評價PSA實驗室測定結果時,應考慮接受本品治療的患者PSA水平降低的事實。大多數患者,在治療的第一個月內PSA迅速降低,隨后PSA水平穩定在一個新的基線上。

保列治的不良反應

本品一般耐受性良好,不良反應通常輕微,一般不必中止治療。 在 3200多例男性患者參加的一系列臨床研究中對非那雄胺治療禿發的安全性進行了評價。在3項為期12個月,由多個研究中心參加,安慰劑對照的雙盲研究中,本品治療的安全性和安慰劑相似。

接受本品治療的945例男性患者有1.7%因不良反應中止治療,用安慰劑的934例男性患者則有2.1%因不良反應中止治療。 在這些研究中,接受本品治療的男性患者有≥1%的人出現下列與用藥有關的不良反應:性欲減退(本品1.8%,安慰劑1.3%)及陽痿(本品 1.3%,安慰劑0.7%)。

此外,接受本品治療的男性患者有0.8%出現射精量減少,安慰劑對照組0.4%。中止本品治療后這些不良反應消失,也有許多患者在繼續用藥過程中這些不良反應自行消失。在另一項研究中檢測了本品對射精量的影響,發現與安慰劑無差異。