日達仙說明書

日達仙的說明書

1、日達仙的說明書

日達仙是精制消毒干粉制劑,用于乙型肝炎的治療,增強人體免疫力。

2、日達仙的藥理作用

本藥治療慢性乙型肝炎或在增進免疫系統反應性方面的作用機理尚未完全查明。在多個不同的活體外試驗中,本藥促使致有絲分裂原激活后的外周血淋巴細胞的T細胞成熟作用,增加T細胞在各種抗原或致有絲分裂原激活后產生各種淋巴因子例如α、γ干擾素、白介素2和白介素3的分泌和增加T細胞上的淋巴因子受體的水平。它同時通過對T4輔助細胞的激活作用來增強異體和自體的人類混合的淋巴細胞反應。胸腺肽α1可能影響NK前體細胞的募集,該前體細胞在暴露于干擾素后變得更有細胞毒性。在活體內,胸腺肽α1能增強經刀豆球蛋白A激活后的小鼠淋巴細胞增加分泌白介素2,和增加白介素2受體的表達作用。

3、日達仙的藥代動力學

在900ug/m2劑量下,胸腺肽α1皮下注射約1小時后血濃度峰值是25-30 ug/mL。峰水平持續6小時而在隨后18小時內回復到基礎水平。連續每周兩次注射15周后,胸腺肽α1的血漿基礎值作很輕微地增加。

日達仙的適應症

慢性乙型肝炎:本品是用來治療那些18歲以上的慢性乙型肝炎患者,且患者的肝病有代償性和有乙型肝炎病毒復制(血清HBV-DNA陽性),在那些血清乙肝表面抗原(HBsAg)陽性最少6個月,且有血清轉氨酶(ALT)升高的患者所作之研究顯示,本品治療可以產生病毒性緩解(血清HBV-DNA失去)和轉氨酶水平復常。在一些作出應答的患者,本藥治療可除去血清表面抗原。臨床試驗提示當本藥與α干擾素聯用時可能比單用本藥或單用干擾素具有更高的應答率。

作為免疫損害病者的免疫增強劑:免疫系統功能受到抑制者,包括接受慢性血液透析者和老年病患,本藥可增強病者對病毒性疫苗,例如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫應答。對血液透析患者所作研究顯示,在接種流感疫苗后,應用本藥作為佐劑者有65%病人產生抗流感病毒抗體滴度水平增高4倍以上,安慰劑組只有24%患者作出此反應。

日達仙的注意事項

1、日達仙副作用都很輕微且并不常見。主要是注射部位疼痛。極少情況下有紅腫、短暫性肌肉萎縮,多關節痛伴有水腫和皮疹。

2、慢乙肝病人接受日達仙治療時,可能ALT水平有一過性上升到基礎值的兩倍(ALT波動)以上,當ALT波動發生時本品通常應繼續使用,除非有肝衰竭的症狀和預兆出現。

3、日達仙禁用于那些有對Tα1或注射液內任何成份有過敏歷史的患者。因為本品治療是通過增強患者的免疫系統,因此在那些故意作免疫抑制的病人例如器官移植受者是禁用的,除非治療帶來的好處明顯地優于危險。

4、在18歲以下患者,本品的安全性和有效性尚未確定。所需要謹慎使用日達仙,在醫生的指導下使用。

5、在老年患者所作臨床試驗提示本品是安全的,不需減量。

6、日達仙與其它藥物的相互作用尚未充分評估。當本品與其它免疫調節藥物同時供藥時應告誡,本品不應與任何其它藥物混合后作注射用。

日達仙主要治療什么

1、日達仙(注射用胸腺法新)適用于慢性乙型肝炎本品是用來治療那些18歲以上的慢性乙型肝炎患者,且患者的肝病有代償性和有乙型肝炎病毒復制(血清HBV-DNA陽性),在那些血清乙肝表面抗原(HBsAg)陽性少6個月,且有血清轉氨酶(ALT)升高的患者所作之研究顯示,本品治療可以產生病毒性緩解(血清HBV-DNA失去)和轉氨酶水平復常。在一些作出應答的患者,本藥治療可除去血清表面抗原。臨床試驗提示當本藥與α干擾素聯用時可能比單用本藥或單用干擾素具有更高的應答率。

2、日達仙(注射用胸腺法新)作為免疫損害病者的免疫增強劑免疫系統功能受到抑制者,包括接受慢性血液透析者和老年病患,本藥可增強病者對病毒性疫苗,例如流感疫苗 或乙肝疫苗的免疫應答。對血液透析患者所作研究顯示,在接種流感疫苗后,應用本藥作為佐劑者有65%病人產生抗流感病毒抗體滴度水平增高4倍以上,安慰劑組只有24%患者作出此反應。