奧美拉唑腸溶膠囊說明書

奧美拉唑腸溶膠囊說明書

1、奧美拉唑腸溶膠囊說明書

適用于消化性潰瘍(胃、十二指腸)、反流行食管炎和卓-艾氏綜合症(胃泌素瘤)。

2、奧美拉唑腸溶膠囊的測定法

取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于奧美拉唑20mg)置100ml量瓶中,加乙醇20ml與磷酸鹽緩沖液(pH 11.0)約60ml,超聲處理使奧美拉唑溶解,用磷酸鹽緩沖液(pH 11.0)稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液5ml,置50ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,精密量取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖。

3、奧美拉唑腸溶膠囊的鑒別

3.1、取本品的細粉適量(約相當于奧美拉唑10mg),加0.1mol/L氫氧化鈉溶液20ml,振搖使奧美拉唑溶解,濾過,取濾液3ml,加硅鎢酸試液1ml,搖勻,滴加稀鹽酸數滴,即產生白色絮狀沉淀。

3.2、在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

3.3、取本品的細粉適量,用0.1mol/L氫氧化鈉溶液制成每1ml中約含奧美拉唑15μg的溶液,濾過。

奧美拉唑腸溶膠囊的檢查

1、有關物質。避光操作。臨用新制。取本品細粉適量(約相當于奧美拉唑10mg),置50ml量瓶中,加流動相適量,超聲使奧美拉唑溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻,離心,必要時濾膜濾過,取上清液(或續濾液)作為供試品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。

2、含量均勻度。取本品1片置50ml量瓶(10mg規格)或100ml量瓶(20mg規格)中,加磷酸鹽緩沖液(pH11.0)適量,超聲使崩解,加乙醇10ml,超聲15分鐘,放冷,用磷酸鹽緩沖液(pH11.0)稀釋至刻度,搖勻,濾過。

3、溶出度。取本品,照溶出度與釋放度測定法(通則0931第一法方法1),以氯化鈉的鹽酸溶液(取氯化鈉1g,加鹽酸3.5ml,加水至500ml)500ml為溶出介質,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經120分鐘時,立即將轉籃升出液面,供試片均不得有變色、裂縫或崩解等現象。

奧美拉唑腸溶膠囊的不良反應

1、消化系統:可有口干、輕度惡心、嘔吐、腹脹、便秘、腹瀉、腹痛等;丙氨酸氨基轉移酶(ALT)、天門冬氨酸氨基轉移酶(AST)和膽紅素可有升高,一般是輕微和短暫的,大多不影響治療。另外國外資料報道在長期使用奧美拉唑治療的患者的胃體活檢標本中可觀察到胃粘膜細胞增生或萎縮性胃炎的表現。

2、神經精神系統:可有感覺異常、頭暈、頭痛、嗜睡、失眠、外周神經炎等。

3、代謝/內分泌系統:長期應用奧美拉唑可導致維生素B12缺乏。

4、其他:可有皮疹、男性乳房發育、溶血性貧血等。

5、奧美拉唑腸溶膠囊可以看出是一種的藥物。它適用于消化性潰瘍(胃、十二指腸潰瘍)、反流性食管炎和胃泌素瘤。也可用于應激性潰瘍、高酸性胃炎、急性胃粘膜出血。其對胃酸分泌有明顯抑制作用,有效控制潰瘍面的擴大,能起效迅速,每晨服用一次即能抑制胃酸分泌,作用可持續約24小時。