阿法骨化醇軟膠囊說明書

請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

1、通用名稱:阿法骨化醇軟膠囊

2、批準文號:國藥準字H20074109

3、漢語拼音:AFaGuHuaChunRuanJiaoNang

4、英文名稱:AlfacalcidolSoftCapsules

5、成份:本品活性成分為阿法骨化醇。

6、劑型:膠囊劑

7、形狀:本品內容物為淡黃色至深黃色油狀液體。

8、功能主治:改善慢性腎功能不全,甲狀旁腺功能低下和維生素D佝僂病,骨軟化症患者因維生素D代謝異常的症狀,如:低鈣血症、抽搐、骨疼及骨損害。骨質疏松症。

9、規格/中西藥品:0.25μg

10、用法用量:口服。根據患者血清鈣濃度,在嚴密監測下調整給藥劑量。慢性腎功能不全及骨質疏松症:成人每日一次,每次0.5-1.0μg(2-4粒)。根據年齡、症狀適當增減。甲狀旁腺功能低下及其它維生素D代謝異常疾病:成人每日一次,每次1.0-4.0μg(4-16粒)。根據年齡、疾病、症狀適當增減。小兒用藥:每日一次。骨質疏松症口服劑量為0.01-0.03μg/kg體重,其他疾病口服劑量為0.05-1.0μg/kg體重,根據疾病、症狀適當增減。

11、不良反應:

嚴重的不良反應(頻度不明):急性腎衰:因出現過伴有血清鈣上升的急性腎衰,故應定期觀察血清鈣值及腎功能,發現異常時,應采取停藥等妥善措施。肝功能異常、黃疸:因出現過伴有AST(GOT)、ALT(GPT)、AL-P值上升的肝功能異常及黃疸,故應認真觀察,發現異常時,應停藥并妥善處理。

其它不良反應(頻度不明):消化系統:食欲不振、惡心、便秘、胃痛、嘔吐、腹部腹痛、胃部不適、消化不良、口內異樣感、口渴等。精神神經系統:頭痛、頭重、失眠、焦躁、倦怠無力、眩暈、麻木、嗜睡、記憶力減退、耳鳴、聽力下降、背痛、肩痛、下肢重、胸痛等。循環系統:輕度血壓上升、心悸。肝臟:GOT、GPT、LDH、3-GTP上升。腎臟:BUN,肌酐值上升,(腎功能降低時)腎結石。皮膚:瘙癢、皮疹、熱感。眼:結膜出血。骨:關節周圍鈣化(骨化形成)。其它:聲啞、浮腫。

12、禁忌:禁用于高鈣血症、高磷酸鹽血症(伴有甲狀旁腺機能減退者除外),高鎂血症。具有維生素D中毒症狀。對該品中任何成分或已知對維生素D及類似物過敏的患者不能服用阿法骨化醇。

13、注意事項:

阿法骨化醇可以增加腸道鈣磷吸收,所以應監測血清中的鈣磷水平。尤其是對腎功能不全的患者。在服用阿法骨化醇治療的過程中,至少每三個月進行一次血漿和尿(24小時收集)鈣水平的常規檢驗。如果在服用期間出現高血鈣或高尿鈣、應迅速停藥直至血鈣水平恢復正常(大約需一周時間),然后可以按未次劑量減半給藥,當骨骼愈合的生化指標(如血漿中堿性磷酸酶水平趨勢向正常)時,如不適當減少阿法迪三的用量,則本能發生高血鈣症,一旦出現高血鈣症就應立即中止鈣的補充。正在服用抗凝血劑、抗癲癇病、抗酸鋁劑、含鎂或含鈣制劑,噻嗪類利尿劑、洋地黃糖苷藥物的患者,請遵醫囑使用本品。

14、藥物相互作用:如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用,詳情請咨詢醫師或藥師。

藥理毒理:鈣劑:與鈣劑使用可能會引起血鈣升高。噻嗪類利尿劑:請遵醫囑使用本品。洋地黃糖苷類:應用洋地黃類藥物的患者若出現高鈣血症易誘發心律失常。若與本藥合用應嚴密監測血鈣,請遵醫囑使用本品。巴比妥類、抗驚厥藥:請遵醫囑使用本品。胃腸吸收抑制劑:消膽胺或含鎂,鋁抗酸藥可減少本藥吸收。請遵醫囑使用本品。磷劑:本品與大劑量磷劑合用,可誘發高磷血症。

15、藥代動力學:尚不明確。

16、妊娠期婦女及哺乳期婦女用藥:尚不明確。

兒童用藥:尚不明確。

17、老年患者用藥:尚不明確。

18、藥物過量:尚不明確。

19、貯藏:遮光,密封,在涼暗干燥處保存。

20、包裝:鋁塑包裝,15粒/板,2板/盒。

21、有效期:36個月

服用阿法骨化醇軟膠囊會引起高血鈣嗎

阿法骨化醇軟膠囊可以用于治療骨質疏松症;腎性骨病(腎病性佝僂病);甲狀旁腺機能亢進(伴有骨病者)等。阿法骨化醇軟膠囊可以用于治療甲狀旁腺機能減退;營養和吸收障礙引起的佝僂病和骨軟化症;假性缺鈣(d-依賴型i)的佝僂病和骨軟化症等。阿法骨化醇軟膠囊可以增加小腸和腎小管對鈣的重吸收,阿法骨化醇軟膠囊具有抑制甲狀旁腺增生,阿法骨化醇軟膠囊可以減少甲狀旁腺激素合成與釋放,抑制骨吸收。

阿法骨化醇軟膠囊可以增加轉化生長因子-b(tgf-b)和胰島素樣生長因子-i(igf-i)合成,阿法骨化醇軟膠囊具有促進膠原和骨基質蛋白合成。阿法骨化醇軟膠囊具有調節肌肉鈣代謝,阿法骨化醇軟膠囊具有促進肌細胞分化,增強肌力,阿法骨化醇軟膠囊具有增加神經肌肉協調性,減少跌倒傾向。

服用阿法骨化醇軟膠囊除了引起患有腎損傷的病人出現高血鈣、高血磷外,尚無其它不良反應的報道(對于進行高鈣血症透析的患者應考慮其透析液鈣內流的可能性)。