拜新同说明书

拜新同的说明书

1、拜新同的适应症

1.1、高血压。

1.2、冠心病。

1.3、慢性稳定性心绞痛(劳累性心绞痛)。

2、拜新同的用法用量

2.1、硝苯地平的剂量应视患者的耐受性和对心绞痛的控制情况逐渐调整。过量服用硝苯地平可导致低血压。

2.2、从小剂量开始服用,一般起始剂量10mg/次,一日3次口服;常用的维持剂量为口服10-20mg/次,一日3次。部分有明显冠脉痉挛的患者,可用至20-30mg/次,一日3-4次。最大剂量不宜超过120mg/日。

2.3、通常调整剂量需7-14天。如果患者症状明显,病情紧急,剂量调整期可缩短。根据患者对药物的反应、发作的频率和舌下含化硝酸甘油的剂量,可在3天内将硝苯地平的用量从10-20mg调至30mg/次,一日3次。

2.4、在严格监测下的住院患者,可根据心绞痛或缺血性心律失常的控制情况,每隔4-6小时增加1次,每次10mg。 (详见包装内部说明书)

3、拜新同的药物相互作用

影响硝苯地平的药物:硝苯地平通过位于肠粘膜和肝脏的细胞色素P450 3A4系统代谢消除。因此对细胞色素P450 3A4系统有抑制或诱导作用的药物可能改变对硝苯地平的首过效应(口服后)或清除率。

硝苯地平与下列药物合用时应考虑相互作用的程度和持续时间:利福平,具有很强的诱导细胞色素P450 3A4系统的作用,如与之合用,硝苯地平的生物利用度会降低而影响其疗效。因此硝苯地平禁止与利福平合用。

硝苯地平与下列细胞色素P450 3A4系统的弱效至中效抑制剂合用时应监测血压,如有必要应考虑减少硝苯地平的服用剂量:大环内酯类抗生素(例如红霉素),目前尚未开展硝苯地平与大环内酯类抗生素相互作用的研究,已知某些大环内酯类抗生素可抑制细胞色素P450 3A4介导的其他药物的代谢。因此尚不能排除与硝苯地平合用后可增加硝苯地平血药浓度的潜在作用。

拜新同的不良反应

1、常见服药后出现外周水肿(外周水肿与剂量相关,服用60mg/日时的发生率为4%,服用120mg/日则为12.5%);头晕;头痛;恶心;乏力和面部潮红(10%)。一过性低血压(5%),多不需要停药(一过性低血压与剂量相关,在剂量<60mg/日时的发生率为2%,而120mg/日的发生率为5%)。个别患者发生心绞痛,可能与低血压反应有关。还可见心悸;鼻塞;胸闷;气短;便秘;腹泻;胃肠痉挛;腹胀;骨骼肌发炎;关节僵硬;肌肉痉挛;精神紧张;颤抖;神经过敏;睡眠紊乱;视力模糊;平衡失调等(2%)。晕厥(0.5%),减量或与其他抗心绞痛药合用则不再发生。

2、少见贫血;白细胞减少;血小板减少;紫癜;过敏性肝炎;齿龈增生;抑郁;偏执;血药浓度峰值时瞬间失明;红斑性肢痛;抗核抗体阳性关节炎等(<0.5%)。

拜新同的注意事项

1、硝苯地平的血管扩张作用会导致血压的明显下降。下列患者慎用:低血压患者、心力衰竭患者,需要调整糖尿病治疗的糖尿病患者,接受透析治疗的恶性高血压患者和不可逆肾衰竭患者。

2、因为硝苯地平无β-肾上腺受体阻滞的活性,因此不能防止以前服用的任何β- 受体阻滞剂突然停药的反跳危险,因此,对需停用β-受体阻滞剂的患者应逐渐减量,最好不少于8~10天,以免发生反跳。

3、已有少数报道关于病人在服药30分钟内出现由于心肌缺血导致的心绞痛。

4、低血压。绝大多数患者服用硝苯地平后仅有轻度低血压反应,个别患者出现严重的低血压症状。

5、心绞痛和/或心肌梗死极少数患者,特别是严重冠脉狭窄患者,在服用硝苯地平或加量期间,降压后出现反射性交感兴奋而心率加快,心绞痛或心肌梗塞的发生率增加。