繁體中文
簡體中文阿奇霉素片
阿奇霉素片的概述
1、定義
阿奇霉素片,適應症為本品適用于敏感細菌所引起的下列感染:支氣管炎、肺炎等下呼吸道感染;皮膚和軟組織感染;急性中耳炎;鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等上呼吸道感染(青霉素是治療化膿性鏈球菌咽炎的常用藥,也是預防風濕熱的常用藥物。阿奇霉素可有效清除口咽部鏈球菌,但目前尚無阿奇霉素治療和預防風濕熱療效的資料)。阿奇霉素可用于男女性傳播疾病中由沙眼衣原體所致的單純性生殖器感染。阿奇霉素亦可用于由非多重耐藥淋球菌所致的單純性生殖器感染及由杜克嗜血桿菌引起的軟下疳(需排除梅毒螺旋體的合并感染)。
2、別稱
阿奇霉素片,阿奇霉素片(希舒美、,AzithromycinTablets。
3、成份和性狀
每片含阿奇霉素二水化合物相當于0.25g阿奇霉素。
本品為白色片或薄膜衣片,除去包衣后顯白色或類白色。
4、是否處方藥
處方藥。
5、儲藏和有效期
密封,在干燥處保存。60個月。
阿奇霉素片的功能主治
適用于敏感細菌所引起的下列感染:支氣管炎、肺炎等下呼吸道感染;皮膚和軟組織感染;急性中耳炎;鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等上呼吸道感染(青霉素是治療化膿性鏈球菌咽炎的常用藥,也是預防風濕熱的常用藥物。阿奇霉素可有效清除口咽部鏈球菌,但目前尚無阿奇霉素治療和預防風濕熱療效的資料)。阿奇霉素可用于男女性傳播疾病中由沙眼衣原體所致的單純性生殖器感染。阿奇霉素亦可用于由非多重耐藥淋球菌所致的單純性生殖器感染及由杜克嗜血桿菌引起的軟下疳(需排除梅毒螺旋體的合并感染)。
阿奇霉素片的用法用量
每日口服給藥一次,整片吞服,可與食物同時服用。以阿奇霉素片劑治療各種感染性疾病,其療程及使用方法如下:對沙眼衣原體、杜克嗜血桿菌或敏感淋球菌所致的性傳播疾病,僅需單次口服本品1000mg。對其他感染的治療:總劑量1500mg,每日一次服用本品500mg共三天。或總劑量相同,首日服用500mg,第2至第5日每日1次口服本品250mg。
阿奇霉素片的藥物相互作用
1、抗酸劑:在探討抗酸劑與阿奇霉素同時給藥的藥動學研究中,雖然阿奇霉素的峰濃度大約降低了2530%,但未見對總生物利用度的影響。對服用阿奇霉素又服用抗酸劑的患者,不應同一時間服用這些藥物。
2、西替利嗪:健康志愿者同時口服阿奇霉素和西替利嗪(20mg)5天,穩態濃度下兩者在藥代動力學上無相互作用,亦未觀察到QT間期的顯著變化。
3、茶堿:在健康志愿者中阿奇霉素與茶堿同時服用,未觀察到相互作用,但仍應注意檢測血漿茶堿水平。三唑侖:與服用安慰劑相比較,14名健康志愿者同時服用阿奇霉素(第1天500mg,第2天250mg)與三唑侖(第2天給予0.125mg),對三唑侖的藥代動力學無顯著影響。TMP/SMZ:每日服用TMP/SMZ160mg/800mg,連續7天,并在第7天同時服用阿奇霉素單劑1200mg,測得TMP或SMZ的血藥峰濃度、總暴露量和尿清除率均無顯著改變。阿奇霉素的血藥濃度亦與其他研究中相仿。
4、卡馬西平:對健康志愿者的藥代動力學研究表明,同時應用卡馬西平和阿奇霉素,對卡馬西平及其活性代謝物的血藥濃度無顯著影響。
5、西咪替丁:在單劑量西咪替丁的藥代動力學研究中,在服用阿奇霉素前二小時用藥,未見阿奇霉素的藥代動力學有所改變。
6、環孢素:有關阿奇霉素和環孢素之間潛在相互作用的藥代動力學研究或臨床研究尚缺少結論性資料,故二者同時使用時必須慎重。如必須同時使用,應監測環孢素的血藥濃度,以便相應調整劑量。
7、地高辛:曾有報告,某些大環內酯類抗生素影響一些患者的地高辛腸內代謝。因此對同時服用阿奇霉素和地高辛的患者,應注意其地高辛血藥濃度有升高的可能性。麥角:由于理論上存在有麥角中毒的可能性,故不主張阿奇霉素與麥角類衍生物同時使用。茶堿:在健康志愿者中阿奇霉素與茶堿無相互作用。
8、特非那定:藥代動力學研究表明,阿奇霉素與特非那定之間無藥物相互作用。雖兩者相互作用的病例罕有報道,而且這種作用的可能性亦不能完全排除,可仍無特定證據表明這種相互作用發生過。
9、甲潑尼龍:在健康志愿者中進行的藥物相互作用研究中,阿奇霉素對甲潑尼龍的藥代動力學參數無明顯影響。
10、香豆素類口服抗凝劑:在健康志愿者進行的藥代動力學研究中,阿奇霉素并不影響口服單劑量15mg的華法林的抗凝作用。
阿奇霉素片的不良反應
1、雖然不能確定所有事件均是由阿奇霉素引起的,但我們仍在此報告了在臨床試驗期間及產品上市后的報告中所收集到的所有不良事件。患者對本品的耐受性良好,不良反應發生率較低。在臨床試驗中觀察到下列不良事件:
1.1、血液和淋巴系統異常:臨床試驗中偶見一過性的中性粒細胞減少症,但無資料表明與阿奇霉素有關。 耳和迷路異常:部分患者服用阿奇霉素后曾出現聽力損害包括聽力喪失、耳鳴和/或耳聾。據調查研究表明這種現象與患者持續大劑量使用本品有關,通過對這些患者的隨訪,發現大多數患者的聽力可恢復。
1.2、胃腸道異常:惡心,嘔吐,腹瀉,稀便,腹部不適(疼痛或痙攣),胃腸脹氣。
1.3、肝膽系統異常:肝功能異常。
2、皮膚和皮下軟組織異常:包括皮疹和血管神經性水腫在內的過敏反應。上市后,在使用本品過程中報告的其他不良事件包括:
2.1、感染和寄植:念珠菌病和陰道炎。
2.2、血液和淋巴系統異常:血小板減少症。
2.3、免疫系統異常:過敏反應(罕有致死)。
2.4、代謝和營養異常:厭食。
2.5、精神異常:攻擊性反應,神經質,焦慮不安,憂慮。
2.6、神經系統異常:頭暈,驚厥(與其他大環內酯類相似),頭痛,活動增多,感覺遲鈍,感覺異常,嗜睡,昏厥。罕有味覺/嗅覺倒錯和/或缺失的報道。但與用藥是否相關,尚未明確。
2.7、耳和迷路異常:眩暈。
2.8、心臟異常:心悸和心律失常,包括室性心動過速(和其他大環內酯類一樣)均有報道;罕有報道QT間期延長和尖端扭轉型室性心動過速。但尚未證實上述不良事件與阿奇霉素有關。
2.9、血管異常:低血壓。
2.10、胃腸道異常:嘔吐/腹瀉(罕有脫水者),消化不良,便秘,偽膜性腸炎,胰腺炎,及舌變色(罕見)等。 (詳見包裝內部說明書）
阿奇霉素片的注意事項
1、與紅霉素和其他大環內酯類一樣,罕有嚴重的過敏反應報告如血管性水腫和過敏症(罕有致命性)。有些因阿奇霉素引起的反應可反復發作,需較長時間的觀察和治療。
2、由于肝臟是阿奇霉素清除的主要途徑,故阿奇霉素用于明顯肝病患者時應慎重。
3、曾有報道接受麥角衍生物治療的患者同時服用某些大環內酯類抗生素時會發生麥角中毒。雖然尚無資料表明麥角與阿奇霉素有相互作用,但是由于理論上存在麥角中毒的可能性,所以阿奇霉素與麥角衍生物不宜同時給藥。
4、同其它抗生素制劑一樣,應注意觀察包括真菌在內的非敏感菌所致的二重感染症狀。
5、幾乎所有抗菌藥物的應用都有難辨梭菌相關性腹瀉(CDAD)的報告,其中包括阿奇霉素,其嚴重程度可表現為輕度腹瀉至致命性腸炎。抗菌藥物治療可引起結腸正常菌群的改變,導致難辨梭菌的過度生長。難辨梭菌產生的毒素A和毒素B與CDAD的發病有關。高產毒的難辨梭菌導致發病率和死亡率升高,這些感染可能對抗菌藥物治療無效,有可能需要結腸切除。對于所有使用抗生素后出現腹瀉的患者,必須考慮到CDAD的可能。由于曾經有給予抗菌藥物治療超過2個月后發生CDAD的報道,因此需仔細詢問病史。
6、在嚴重腎功能不全的患者(腎小球濾過率<10ml/min)中,阿奇霉素的全身暴露量增加了33%。
7、有報道,應用其他大環內酯類抗生素可引起心臟再極化和QT間期延長,從而有發生心律失常和尖端扭轉型室性心動過速的危險。當患者心臟再極化延長的危險性增加時,不能完全除外阿奇霉素也有上述類似的作用。
8、無證據提示阿奇霉素對患者駕駛和操作機器的能力產生影響。(詳見包裝內部說明書)
請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。
