非洛地平缓释片说明书

1、非洛地平缓释片说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

通用名称:非洛地平缓释片

批准文号:国药准字H20103396

汉语拼音:FeiLuoDiPingHuanShiPian

英文名称:FelodipineSustainedReleaseTablets

成份:主要活性成份为非洛地平。

剂型:片剂

形状:本品为薄膜衣片,除去薄膜衣后显白色或类白色。

功能主治:高血压、稳定性心绞痛。

规格/中西药品:5mg

儿童用药:儿童使用本品的经验有限。

老年患者用药:65岁以上的患者,非洛地平的血浆清除率下降,血药浓度会升高,因此建议起始剂量用2.5mg,一日一次。这些患者在调整剂量时应注意监测血压。

药物过量:10mg给予2岁儿童可引起轻度中毒,150-200mg给予17岁患者以及250mg给予成人导致轻至中度中毒。与其它同类药物相比,非洛地平对外周血管的作用可能比对心脏的作用更显着。

注意事项:

忌服辛辣刺激性食物;对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用;药品性状发生改变时禁止服用;请将此药放在儿童不能接触的地方;如正在服用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

药物相互作用:

通过诱导P450而增加非洛地平代谢的药物,如卡马西平、苯妥英、苯巴比妥、利福平和圣约翰草(hypericumperforatum),当本品与卡马西平、苯妥英、苯巴比妥合用时,非洛地平的AUC降低93%,Cmax降低82%。与CYP3A4诱导剂的合用应避免。

药理毒理:

本品为二氢吡啶类钙通道拮抗剂(钙通道阻滞剂),其作用是可逆性竞争二氢吡啶结合位点,阻断血管平滑肌和人工培养的兔心房细胞的电压依赖性Ca2+电流,并阻断K+诱导的鼠门静脉挛缩。

药代动力学:

本品口服吸收完全并经历广泛首过代谢,生物利用度约为20%。血药浓度达峰时间出现在服药后2.5-5小时。血药浓度峰值和药时曲线下面积(AUC)在20mg范围内随剂量线性增加。本品的血浆蛋白结合率约99%。

禁忌:失代偿性心衰、急性心肌梗死、妊娠期妇女、不稳定型心绞痛患者,对非洛地平及本品中任一成份过敏者。

贮藏:遮光,密封,25℃以下保存。

包装:双铝塑泡罩包装,10片/板*2板/盒。

有效期:24个月

执行标准:YBH03932010

2、用法用量

治疗高血压:建议以5毫克一日一次作为开始治疗剂量,常用维持剂量为5或10毫克,一日一次。可根据患者反应将剂量可进一步减少或增加,或加用其他降压药。剂量调整间隔一般不少于2周。对某些患者,如老年患者和肝功能损害的患者,2.5mg一日一次可能就足够。剂量超过10mg一日一次通常不需要。治疗心绞痛:建议以5毫克一日一次作为开始治疗剂量,常用维持剂量为5或10毫克,一日一次。

3、不良反应

本品最常见的不良反应是轻微至中度的踝部水肿,该反应由外周血管扩张引起,是与剂量相关的。来自临床试验的经验显示2%的患者由于踝部水肿而中断治疗。在开始治疗或增加剂量时可能会发生面部潮红、头痛、心悸、头晕和疲劳。这些反应常常是短暂的。偶尔有意识错乱和睡眠障碍的病例报告,但与非洛地平的联系尚未明确建立。还有报道发现伴有牙龈炎或牙周炎的患者,用药后可能会引起牙龈肿大,但可以通过牙科保健加以避免或逆转。

4、妊娠期妇女及哺乳期妇女用药

目前缺乏妊娠期妇女使用非洛地平的相关资料。鉴于在动物研究中观察到致畸性,妊娠期妇女不可使用非洛地平。在推荐使用本品时一定要排除妊娠的可能性。钙拮抗剂可抑制子宫的假性宫缩,但没有确切的证据表明非洛地平能延迟足月妊娠的生产。由于外周血管扩张导致的血流再分布,存在发生低血压母亲胎儿缺氧和子宫低灌注的危险。