托吡酯片說明書

1、托吡酯片說明書

通用名稱:托吡酯片

批準文號:國藥準字H20020555

漢語拼音:TuoZuoZuoPian

英文名稱:TopiramateTablets

成份:托吡酯。

劑型:片劑

形狀:本品為薄膜衣,除去包衣后顯白色或類白色。

功能主治:本品用于初診為癲癇的患者的單藥治療或曾經合并用藥現轉為單藥治療的癲癇患者。本品用于成人及2-16歲兒童部分性癲癇發作的加用治療。

規格/中西藥品:25毫克×60片

兒童用藥:請參見【用法用量】中“2-16歲兒童”部分。

老年患者用藥:老年患者用藥同成人

禁忌:已知對過敏者禁用。

貯藏:避光,干燥,室溫密閉保存(25攝氏度下保存)。

包裝:白色聚乙烯瓶,60片/瓶/盒。

有效期:24個月

2、用法用量

對成人和兒童皆推薦從低劑量開始治療,然后逐漸增加劑量,調整至有效劑量。片劑不要拈碎。本品治療成人和兒童部分性癲癇發作有效。在對照的加用治療試驗中,已證實托吡酯血漿濃度與臨床療效無相關性。尚無證據證明托吡酯在人類中有耐受性,在成人部分性癲癇發作患者中進行的劑量范圍研究得出,劑量大于400mg/日(600、800和1000mg/日)并不增加療效。應用本品治療時,不必監測血漿托吡酯濃度以達到最佳療效。本品加用苯妥英治療時,僅有極少數病例需調整苯妥英的用量以達到最佳臨床療效。在本品加用治療期間,加用或停用苯妥英和卡馬西平可能需要調整本品的劑量。進食與否皆可服用本品。成人(17歲及以上)作為加用治療,推薦本品日總量為400mg/日,分兩次服用。日劑量200mg/日的療效不一致且低于400mg/日的療效。推薦治療從50mg/日開始,逐漸調整到有效劑量。尚未進行日劑量大于1600mg的研究。推薦的托吡酯劑量調整速度:早晨的劑量晚上的劑量第1周無50mg第2周50mg50mg第3周50mg100mg第4周100mg100mg第5周100mg150mg第6周150mg150mg第7周150mg200mg第8周200mg200m

3、不良反應

依據標準WHO-ART詞典對報道的不良反應進行了分類。加用治療臨床研究由于托吡酯通常與其它抗癲癇藥合用,因此不可能確定是哪種藥物或是哪幾種藥物與不良反應有關。成人幾個雙盲臨床試驗,其中一些采用快速劑量調整,結果發現不良反應的發生率大于或等于5%以及本品治療組發生率大于安慰劑組的不良反應計有:嗜睡、頭暈、神經質、共濟失調、疲乏、言語障礙、精神運動遲緩、視覺異常、記憶困難、意識紊亂、感覺異常、復視、厭食、眼球震顫、惡心、體重減輕、語言障礙、專心/注意困難、抑郁、腹痛、無力和情緒障礙。另外,有些不良反應雖發生率不高,但認為可能和藥物有關的有:味覺倒錯、激動、認知障礙、情感不穩定、共濟障礙、步態異常、冷漠、精神病或精神障礙、攻擊反應或行為、白血球減少和腎結石。個別血栓栓塞不良反應的病例雖有報導,但其與藥物的相關性尚不明確。兒童患者幾個雙盲臨床試驗結果發現:發生率大于或等于5%的不良反應以及本品治療組發生率大于安慰劑組的不良反應計有:嗜睡、厭食、疲乏、神經質、損傷、人格障礙、專心/注意困難、攻擊反應、體重減輕、步態異常、情緒障礙、共濟失調、唾液增多、惡心、記憶障礙、多動症、頭暈、言語及相關障礙和感覺異常。

4、藥物相互作用

在本項目中,改變不超過15%即被定義為無影響。托吡酯片對其它抗癲癇藥物的作用托吡酯與其它抗癲癇藥物(苯妥英、卡馬西平、丙戊酸、苯巴比妥、撲癇酮)加用治療時,除在極少數病人中發現托吡酯與苯妥英合用時可導致苯妥英血漿濃度增高外,托吡酯對其它藥物的穩態血漿濃度無影響。對苯妥英的影響可能是由于對某種酶的多晶型異構體(CYP2Cmeph)的抑制作用導致的。因此,對任何服用苯妥英出現臨床上的毒性症狀或異常體征的患者均應監測其血漿苯妥英濃度。

5、藥物過量

體征和症狀有報道顯示,一些患者服用了6-40克托吡酯,出現的症狀包括:頭痛、激動、嗜睡、乏力、代謝性酸中毒和低鉀血症,其臨床后果并不嚴重,全部患者均已康復。一名服用了96-110克托吡酯的患者因昏迷20-24小時被送入醫院,3-4天后完全恢復。治療應進行全身支持性療法,并利用洗胃或活性炭將胃腸道中尚未吸收的藥物清除。血液透析是清除體內托吡酯的一種有效方法。患者應大量飲水。