非布司他片說明書

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非布司他片說明書

【藥品名稱】

非布司他片

【主要成份】

本品主要成份為非布佐司他，其化學名為2-[（3-氰基-4-異丁氧基）苯基]-4-甲基-5-噻唑羧酸。

【成份】

分子式：C16H16N2O3S

分子量：316.37

【性狀】

本品為白色片劑。

【功能主治】

適用于痛風患者高血酸血症的長期治療。不推薦用于無臨床症狀的高尿酸血症。

【用法用量】

推薦本品劑量為40mg或80mg，每日一次。

【不良反應】

虛弱、胸痛不適、水腫、疲勞、情緒異常、步態障礙、流行性感冒症狀、痞氣、疼痛、口渴。

【禁忌】

正在服用硫唑嘌呤、巰嘌呤或膽茶堿的患者禁用本品。

【注意事項】

1.開始應用本品治療后，可觀察到痛風發作增加。這是由于變化的血清尿酸水平減少導致沉積的尿酸鹽活動引起的。為預防給藥本品時發生痛風發作，推薦同時給藥非甾體抗炎藥或秋水仙堿。

2.隨機對照研究中，使用本品[0.74 per 100 P-Y （95% CI 0.36-1.37）]的患者比給藥別嘌醇[0.60 per 100 P-Y （95% CI 0.16-1.53）]患者更易發生心血管血栓事件（心血管死亡、非致命性心肌梗塞、非致命性中風）相關原因尚未明確。應對心肌梗塞（MI）及中風的體征和症狀進行監測。

3.隨機對照研究中，觀察到轉氨酶水平比正常上限的3倍還高（給藥本品及別嘌呤醇患者分別提高，AST：2%，2%、ALT：3%，2%）。未發現轉氨酶的提高具有量效關系。肝功能實驗室分析推薦，應用本品治療2月和4月，此后周期性治療。

【兒童用藥】

18以下兒童患者使用本品的安全性及有效性尚未確定。

【老年患者用藥】

老年患者使用本品無需劑量調整。與其他年齡組相比，在安全性及有效性方面無臨床顯著差異，但不排除有些老年患者對本品較敏感。老年患者（≥65歲）多劑量口服給藥非布佐司他后的Cmax及AUC24與年輕患者（18-40歲）相似。