厄貝沙坦片說明書

1、厄貝沙坦片說明書

請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

1.1、通用名稱:厄貝沙坦片

1.2、批準文號:國藥準字H20000513

1.3、漢語拼音:EBeiShaTanPian

1.4、英文名稱:IrbesartanTablets

1.5、成份:厄貝沙坦。

1.6、劑型:片劑

1.7、形狀:本品為薄膜衣片,除去包衣后顯白色或類白色。

1.8、功能主治:高血壓病。

1.9、規格/中西藥品:0.15g

1.10、妊娠期婦女及哺乳期婦女用藥:妊娠和哺乳期婦女禁用。

1.11、兒童用藥:兒童的安全性和治療效尚未建立。

1.12、老年患者用藥:盡管75歲以上的老年人可考慮由75mg作為起始劑量,但通常對老年患者不需調整劑量。

1.13、藥物過量:過量服用本品后可出現低血壓,心動過速或心動過緩,應采用催吐、洗胃及支持療法。

1.13、禁忌:對本品過敏者禁用。

1.14、貯藏:密封保存。

1.15、包裝:鋁塑,7片/板/盒。

1.16、有效期:36個月

1.17、執行標準:WS1-(X-016)-2005Z

2、用法用量

口服:推薦起始劑量為0.15g,一日1次。根據病情可增至0.3g,一日1次。可單獨使用,也可與其他抗高血壓藥物合用。對重度高血壓及藥物增量后血壓下降仍不滿意時,可加用小劑量的利尿藥(如噻嗪類)或其他降壓藥物。

3、不良反應

常見不良反應為:頭痛、眩暈、心悸等,偶有咳嗽,一般程度都是輕微的,呈一過性,多數患者繼續服藥都能耐受。罕有蕁麻疹及血管神經性水腫發生。文獻報道本品不良反應發生率大于1%的有:消化不良、胃灼熱感、腹瀉、骨骼肌疼痛、疲勞和上呼吸道感染,但與空白對照組比沒有顯著性差異。大于1%但低于對照組發生率的有腹痛、焦慮、神經質、胸痛、咽炎、惡心嘔吐、皮疹、心動過速等。低血壓和直立性低血壓發生率約為0.4%。

4、注意事項

4.1、開始治療前應糾正血容量不足和(或)鈉的缺失。

4.2、腎功能不全的患者可能需要減少本品的劑量。并且要注意血尿素氮、血清肌酐和血鉀的變化。作為腎素-血管緊張素-醛固酮抑制的結果,個別敏感的患者可能產生腎功能變化。

4.3、肝功能不全、老年患者使用本品時不需調節劑量。4.厄貝沙坦不能通過血液透析被排出體外。

5、藥物相互作用

5.1、本品與利尿劑合用時應注意血容量不足或因低鈉可引起低血壓。與保鉀利尿劑(如氨苯喋啶等)合用時,應避免血鉀升高。

5.2、本品與華法令之間無明顯的相互作用。

5.3、與洋地黃類藥如地高辛、β-阻滯劑如阿替洛爾、鈣拮抗劑如硝苯吡啶等合用不影響相互的藥代動力學。

6、藥理毒理

本品為血管緊張素Ⅱ(AngiotensinⅡ,AngⅡ)受體抑制劑,能抑制AngⅠ轉化為AngⅡ,能特異性地拮抗血管緊張素轉換酶1受體(AT1),對AT1的拮抗作用大于AT28500倍,通過選擇性地阻斷AngⅡ與AT1受體的結合,抑制血管收縮和醛固酮的釋放,產生降壓作用。本品不抑制血管緊張素轉換酶(ACE)、腎素、其它激素受體,也不抑制與血壓調節和鈉平衡有關的離子通道。

7、藥代動力學

據國外資料報道,本品口服后能迅速吸收,生物利用度為60～80%,不受食物的影響。血漿達峰時間為1～1.5小時,消除半衰期為11～15小時。三天內達穩態。厄貝沙坦通過葡萄糖醛酸化或氧化代謝,體外研究表明主要由細胞色素酶P4502C9氧化。本品及代謝物經膽道和腎臟排泄。厄貝沙坦的血漿蛋白結合率為90%。據國內資料報道,健康受試者口服本品300mg后,約1.9小時血藥濃度達峰值,峰濃度約為4058μg/L,消除相半衰期(t1/2β)約為10.2小時。

8、過量服用厄貝沙坦片怎么樣

有關藥物相互作用的其它信息:在健康男性受試者中,當和厄貝沙坦150mg合用時,地高辛的藥代動力學沒有改變。當和氫氯噻嗪合用時,厄貝沙坦藥代動力學沒有受影響。厄貝沙坦主要由cyp2c9代謝,較少部分通過葡萄糖醛酸化代謝。抑制葡萄糖醛酸轉移酶途徑不會導致臨床意義的相互作用。在體外試驗中,可觀察到厄貝沙坦和華法林、甲苯磺丁脲(cyp2c9底物)和尼非地平(cyp2c9抑制劑)之間的相互作用。然而在健康男性受試者中,當厄貝沙坦和華法林合用時沒有觀察到有意義的藥代動力學和藥效學的相互影響。

厄貝沙坦片為血管緊張素Ⅱ(angiotensinⅡ,angⅡ)受體抑制劑,能抑制angⅠ轉化為angⅡ,能特異性地拮抗血管緊張素轉換酶1受體(at1),對at1的拮抗作用大于at28500倍,通過選擇性地阻斷angⅡ與at1受體的結合,抑制血管收縮和醛固酮的釋放,產生降壓作用。

過量服用厄貝沙坦片后,可出現低血壓,心動過速或心動過緩,應采用催吐、洗胃及支持療法。