拜新同說明書

拜新同的說明書

1、拜新同的適應症

1.1、高血壓。

1.2、冠心病。

1.3、慢性穩定性心絞痛(勞累性心絞痛)。

2、拜新同的用法用量

2.1、硝苯地平的劑量應視患者的耐受性和對心絞痛的控制情況逐漸調整。過量服用硝苯地平可導致低血壓。

2.2、從小劑量開始服用,一般起始劑量10mg/次,一日3次口服;常用的維持劑量為口服10-20mg/次,一日3次。部分有明顯冠脈痙攣的患者,可用至20-30mg/次,一日3-4次。最大劑量不宜超過120mg/日。

2.3、通常調整劑量需7-14天。如果患者症狀明顯,病情緊急,劑量調整期可縮短。根據患者對藥物的反應、發作的頻率和舌下含化硝酸甘油的劑量,可在3天內將硝苯地平的用量從10-20mg調至30mg/次,一日3次。

2.4、在嚴格監測下的住院患者,可根據心絞痛或缺血性心律失常的控制情況,每隔4-6小時增加1次,每次10mg。 (詳見包裝內部說明書)

3、拜新同的藥物相互作用

影響硝苯地平的藥物:硝苯地平通過位于腸粘膜和肝臟的細胞色素P450 3A4系統代謝消除。因此對細胞色素P450 3A4系統有抑制或誘導作用的藥物可能改變對硝苯地平的首過效應(口服后)或清除率。

硝苯地平與下列藥物合用時應考慮相互作用的程度和持續時間:利福平,具有很強的誘導細胞色素P450 3A4系統的作用,如與之合用,硝苯地平的生物利用度會降低而影響其療效。因此硝苯地平禁止與利福平合用。

硝苯地平與下列細胞色素P450 3A4系統的弱效至中效抑制劑合用時應監測血壓,如有必要應考慮減少硝苯地平的服用劑量:大環內酯類抗生素(例如紅霉素),目前尚未開展硝苯地平與大環內酯類抗生素相互作用的研究,已知某些大環內酯類抗生素可抑制細胞色素P450 3A4介導的其他藥物的代謝。因此尚不能排除與硝苯地平合用后可增加硝苯地平血藥濃度的潛在作用。

拜新同的不良反應

1、常見服藥后出現外周水腫(外周水腫與劑量相關,服用60mg/日時的發生率為4%,服用120mg/日則為12.5%);頭暈;頭痛;惡心;乏力和面部潮紅(10%)。一過性低血壓(5%),多不需要停藥(一過性低血壓與劑量相關,在劑量<60mg/日時的發生率為2%,而120mg/日的發生率為5%)。個別患者發生心絞痛,可能與低血壓反應有關。還可見心悸;鼻塞;胸悶;氣短;便秘;腹瀉;胃腸痙攣;腹脹;骨骼肌發炎;關節僵硬;肌肉痙攣;精神緊張;顫抖;神經過敏;睡眠紊亂;視力模糊;平衡失調等(2%)。暈厥(0.5%),減量或與其他抗心絞痛藥合用則不再發生。

2、少見貧血;白細胞減少;血小板減少;紫癜;過敏性肝炎;齒齦增生;抑郁;偏執;血藥濃度峰值時瞬間失明;紅斑性肢痛;抗核抗體陽性關節炎等(<0.5%)。

拜新同的注意事項

1、硝苯地平的血管擴張作用會導致血壓的明顯下降。下列患者慎用:低血壓患者、心力衰竭患者,需要調整糖尿病治療的糖尿病患者,接受透析治療的惡性高血壓患者和不可逆腎衰竭患者。

2、因為硝苯地平無β-腎上腺受體阻滯的活性,因此不能防止以前服用的任何β- 受體阻滯劑突然停藥的反跳危險,因此,對需停用β-受體阻滯劑的患者應逐漸減量,最好不少于8~10天,以免發生反跳。

3、已有少數報道關于病人在服藥30分鐘內出現由于心肌缺血導致的心絞痛。

4、低血壓。絕大多數患者服用硝苯地平后僅有輕度低血壓反應,個別患者出現嚴重的低血壓症狀。

5、心絞痛和/或心肌梗死極少數患者,特別是嚴重冠脈狹窄患者,在服用硝苯地平或加量期間,降壓后出現反射性交感興奮而心率加快,心絞痛或心肌梗塞的發生率增加。